标准品资讯百科

在药品开发与制造领域，确保药物的稳态是一个核心要素，这直接影响着产品的品质、安全和功效。对于易受环境因素影响、容易降解的药物而言，针对那些已知对碱性环境敏感的药物，执行碱性条件下的降解测试变得格外关键 ...

分析标准品是在化学分析和物质定量中不可或缺的基准物质。它们是高纯度的化合物，用于校正分析仪器、验证分析方法的准确性和制备样品溶液。在科学研究、药品开发、环境监测、食品安全等领域中，分析标准品的技术与品 ...

在现代药品质量保证体系中,关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQA)和质量标准(Quality Standards)是两个密切相关但不同的重要概念。它们共同构成了 ...

药物的溶解度是药物研发和制造过程中的一个关键因素,直接影响着药物在体内的吸收和生物利用度,进而决定了临床疗效。一些特殊分子结构的药物化合物在某些溶剂中难以溶解,会严重限制其生物利用度。10-羟基癸烯酸 ...

标准品采购管理是指企业或实验室为确保产品质量或实验可靠性,通过采购符合特定标准或规范要求的标准品,并对其质量、纯度、浓度等进行严格把控的一系列管理活动。合理有效的标准品采购管理对于保证实验数据准确性和 ...

在药物研发及科学探索的过程中，对照品扮演着核心角色，为药物效果的评估提供了重要基准，进而促进药物的开发与制造。本文将探讨对照品的获取途径、相关的法律要求，以及如何进行准确的赋值。

药物杂质的控制是药品生产和质量管理中的一个重要方面。药物杂质可能来源于原料、合成过程、制剂过程、储存和包装过程等。控制这些杂质对于确保药品的安全性和有效性至关重要。以下是一些常见的药物杂质控制方法：

药物杂质限度控制对于确保药品质量、有效性和安全性至关重要。杂质是指除了目标药物活性成分之外,在药品中存在的任何其他物质,包括中间体、分解产物、催化剂残留物等。过量的杂质可能会降低药物的疗效,甚至导致不 ...

在药物研发和质量研究中,评估药品在各种环境条件下的稳定性对确保其有效性和安全性至关重要。高湿和光照是两个主要的外界因素,可能会通过不同的化学途径导致药物分子发生降解反应,因此在进行高湿和光照试验时,需 ...

药物发补问题是在药品注册申请的技术审评过程中常见的情况。发补问题的类型可以根据需要进行修订、补充试验或复核。不同的发补类型取决于审评人员对申请材料中存在的问题的评估和决定。药品申请人在收到发补通知后， ...

在新药或仿制药的开发过程中,药物杂质控制是确保药品质量和临床安全性的关键环节。杂质对照品作为参考物质,用于鉴定和定量测定药品中存在的化学杂质和降解产物,对药物质量研究、工艺优化、质量标准制定等环节起着 ...

定量分析在各行各业中扮演着至关重要的角色,而校正因子的测定是保证定量分析结果准确性和可靠性的关键环节。对照品在校正因子测定过程中需满足一些特殊要求,CATO标准品对此作了总结。