杂质标准品技术百科

残留溶剂是指在制药工艺中使用的有机溶剂或其他溶剂，在药物制剂中残留下来的量。为了确保药物的质量和安全性，残留溶剂的浓度需要在合理范围内，并且需要进行方法设计和验证。

在残留溶剂的方法设计与验证中，选择合适的检测器是关键。残留溶剂通常是指在制药过程中使用的有机溶剂，这些溶剂可能在最终产品中留下痕量。由于残留溶剂的种类繁多，它们的化学性质各异，因此选择合适的检测器对于 ...

参比制剂在药物研发和质量控制中发挥着重要作用，特别是在生物等效性研究和仿制药的开发中。进行影响因素试验（也称为稳定性试验）对于确保参比制剂的质量和性能至关重要。以下是详细的分析：

在药物研发和质量控制的过程中，进行影响因素试验（也称为稳定性试验）是至关重要的。这些试验旨在评估药物在各种储存条件和环境因素下的稳定性，重点关注药物可能产生的降解产物。当在影响因素试验中检测到超出鉴定 ...

药物制剂中的“显著变化”是指药物在质量上出现的变化，可能影响其疗效、安全性和稳定性。以下是对您提供的“显著变化”情况的解读：

在高效液相色谱（HPLC）分析中，干扰峰是一个常见的问题，它可能会影响结果的精确度和再现性。这里是一些关于如何处理干扰峰的建议和技术：

药物稳定性测试是药品开发和质量控制的重要组成部分，用于确保药物在其整个有效期内保持其安全性、有效性和品质。这些测试遵循国际药典和药品监管机构的指南，如美国食品药品监督管理局（FDA）和国际药品监管协调 ...

在应对药物发补问题时，注册人员和研发人员都需要具备一定的技巧和素质。为了有效地应对这些挑战，CATO标准品提出了一系列回复技巧和要求。首先，人员必须对药物的开发和注册流程有深入的理解，包括了解相关的法 ...

药检所在复核药品申请中的发补问题主要涉及方法复核和复核结果的合格性。这些问题的出现可以追溯到以下几个具体原因：

药品质量是关乎人民群众生命安全和身体健康的重要问题。在药品生产过程中，药物杂质的稳定性考察尤为重要。

现场核查的发补问题主要来源于研制现场和生产现场，具体原因如下：

在科学实验和质量管理领域，标准品和对照品是两个经常被使用的术语。那么，它们是否都是标准物质呢？答案是：部分是，但并非全部。