对照品有效期怎么规定

文章来源：//www.razmex.com 发布时间：2023-11-24 浏览次数：95

对照品的有效期规定是一个重要的过程，涉及到对照品的稳定性和可靠性。对于药品分析中使用的对照品，如工作标准或参考标准，有效期的规定通常遵循以下原则和步骤：

1. 初始鉴定和稳定性测试：

   - 对照品在首次接收或制备时进行全面的化学和物理性质测试。

   - 进行稳定性测试，包括加速稳定性研究和/或长期稳定性研究，以评估其在不同条件下的稳定性。

2. 参照相关指南和法规：

   - 遵循国际药品监管机构（如FDA、EMA）或药典（如USP、EP）的指南和要求。

3. 考虑储存条件：

   - 根据对照品的性质确定最佳储存条件，如温度、湿度、避光等，这些条件会影响其稳定性和有效期。

4. 有效期的初始设定：

   - 基于稳定性测试的结果，设定初始有效期。这通常是从对照品制备或合格确认之日起计算的时间。

5. 持续监测：

   - 在其有效期内，对对照品进行定期的质量检查，以确保其仍然符合要求。

6. 文档记录和更新：

   - 记录所有关于对照品的信息，包括稳定性数据、储存条件、使用记录等。

   - 根据新的稳定性数据和使用情况，适时更新有效期。

7. 再验证：

   - 当对照品接近有效期末端时，可能需要进行再验证以确认其是否仍然适用。

8. 安全和合规性考虑：

   - 确保所有操作符合实验室安全规程和法规要求。

对照品的有效期是基于其稳定性和性能的科学评估，并受到储存条件和使用频率的影响。在任何情况下，都应确保在有效期内使用对照品，以保证实验结果的准确性和可靠性。