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标准品的质量验证是一个重要的过程,主要包括以下步骤:
1. 使用参考标准或标准物质进行检测:这是验证过程的基础,需要使用已经被广泛认可的参考标准或标准物质进行检测。
2. 与其他方法所得的结果进行比较:通过与其他已经被验证的方法所得的结果进行比较,可以验证新方法的准确性。
3. 实验室间比对:通过在不同的实验室中进行相同的实验,可以验证方法的可重复性。
4. 对影响结果的因素作系统性评审:需要对可能影响实验结果的所有因素进行系统性的评审,包括实验条件、实验设备、实验操作等。
5. 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行评定:这是一个复杂的过程,需要对实验方法的理论原理和实践经验有深入的理解。
6. 保证标准品的质量:企业自制工作标准品/对照品,要有完整的制备记录;一定要有完整的制备工艺。
7. 标准品的稳定性:对照品的稳定性,一般而言,来源于监管当局认可机构的对照品,只要是能够按照提供者推荐的贮存条件保存,无需再开展稳定性研究。
以上只是一些基本的步骤,具体的验证过程可能会根据实验的具体情况和要求进行调整。
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