CATO新药简讯 | 患者福音！FDA或将7月全面批准阿尔茨海默病新药

文章来源：//www.razmex.com 发布时间：2023-09-02 浏览次数：229

CATO标准品新药简讯： 2023年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了卫材和百健联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（中文名为"仑卡奈"）。Leqembi是一种单抗药物，主要针对早期AD患者。它通过清除患者脑部的致病物质β淀粉样蛋白斑块，被认为是第一个明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床获益的药物。 在2023年6月9日的FDA药物咨询委员会会议上，六名有投票权的成员以6比0的投票结果一致赞成全面批准Leqembi，预计该药将于7月6日或之前获得全面批准。 Leqembi的批准被认为是AD治疗领域的里程碑，具有重要的临床意义。它为那些患有轻度认知障碍或轻度痴呆，并确认存在β淀粉样蛋白病理的患者提供了更广泛的保险覆盖。该药的临床疗效证据明确，并且随着时间的推移，其效果逐渐增强。 目前，针对阿尔茨海默病的化学药物主要包括以下几类： 1. 胆碱酯酶抑制剂（Cholinesterase Inhibitors）：如多奈哌齐（Donepezil）、气质清（Rivastigmine）和加兰宁（Galantamine）。它们通过抑制胆碱酯酶的活性，提高乙酰胆碱的水平，以改善神经递质的传递功能。 2. NMDA受体拮抗剂（NMDA Receptor Antagonists）：如美金刚（Memantine）。它通过抑制谷氨酸的作用，调节兴奋性神经递质的释放，以改善神经细胞的通讯功能。 这些化学药物主要用于缓解阿尔茨海默病患者的症状，如记忆力减退、认知功能下降和行为问题。它们不能治愈该疾病，但可以提高患者的生活质量和日常功能。 其中，多奈哌齐是一种有效治疗轻度或中度阿尔茨海默病的药物，它通过抑制乙酰胆碱酯酶的活性，增加大脑中的乙酰胆碱水平，从而改善患者的记忆力、注意力和语言能力等。 CATO提供多奈哌齐杂质标准品，可以帮助药物生产者和研究者控制和优化多奈哌齐的合成过程和质量标准，保证药物的纯度和有效性，为阿尔茨海默病患者提供更好的治疗方案。