实验室分析中标准品和对照品的选择：确保准确性和可靠性的关键原则

文章来源：//www.razmex.com 发布时间：2024-04-28 浏览次数：111

在实验室分析和质量控制中，标准品和对照品的正确选用是确保分析结果准确性和可靠性的关键。以下是选择标准品和对照品时应遵循的原则：

标准品（Standard Material）

1. 高纯度和已知组成：

   - 标准品应具有高纯度，以确保测量的准确性。纯度信息通常由制造商提供，包括详细的纯度分析报告。

   - 标准品的浓度和组成应事先已知且准确，通常由权威实验室或制造商使用可溯源的方法进行验证和认证。

2. 适宜的形式和稳定性：

   - 选择适合特定分析方法的形式，例如，液体、固体或气体。标准品的形式应与样品基质相匹配，以确保分析过程中的一致性。

   - 标准品应具有良好的化学和物理稳定性，以保持其长期一致性。应了解标准品的储存条件和有效期，并在规定的条件下正确储存和使用。

3. 符合规范和标准：

   - 选择符合相关国际标准或药典要求的标准品，尤其是在药品分析和食品安全检测中。这些标准包括 ISO、USP、EP、BP 等。

   - 标准品应具有完整的证明文件，包括生产商信息、批号、纯度、不确定度、溯源性等，以确保其可靠性和可追溯性。

对照品（Control Material）

1. 相似性和已知性能：

   - 对照品应与待测样品在化学和物理性质上尽可能相似，以确保测试结果的相关性。对照品的基质、浓度范围和制备方法应与样品相匹配。

   - 对照品应具有已知的性能参数，如浓度、活性、纯度等。这些参数应由可靠的方法确定，并提供不确定度估计。

2. 批次一致性和稳定性：

   - 使用同一批次的对照品进行比较分析，以减少批次间差异带来的影响。对照品应具有良好的批次间一致性，以确保测试结果的可比性。

   - 对照品应在指定的条件下稳定，正确储存以保持其性质不变。应监测对照品的稳定性，并在其性能发生显著变化时及时更换。

3. 适用范围和监管要求：

   - 确保所选对照品适用于所进行的测试类型和条件。对照品的性能应覆盖待测样品的预期浓度范围和变异性。

   - 在药品和食品分析中，选择满足相关监管机构要求的对照品。对照品应符合 GMP、GLP 等质量体系的要求，并具有必要的证明文件。

除了上述原则外，实验室还应建立标准品和对照品的管理体系，包括采购、接收、储存、使用、追踪和处置等过程。定期对标准品和对照品进行验证，以确保其性能符合要求。同时，实验室应对操作人员进行适当的培训，以保证标准品和对照品的正确使用和管理。

综上所述，标准品和对照品的选择需要基于其纯度、稳定性、相似性和适用性。同时，确保它们符合实验目的、相关标准和监管要求也是非常重要的。正确的选择、使用和管理标准品和对照品对于确保分析数据的准确性、可靠性和可比性至关重要，是实验室质量保证体系中不可或缺的一部分。