CDK4/6抑制剂"黑马"阿贝西利：医保破冰后的市场逆袭与百亿乳腺癌赛道破局

阿贝西利(Abemaciclib)是由美国礼来公司研发的一款高效CDK4/6抑制剂，商品名为"唯择®"(Verzenios®)。作为全球第三个获批上市的CDK4/6抑制剂，阿贝西利凭借其独特的药理特性和适应症优势，已成为HR+/HER2-乳腺癌治疗领域的重要选择。

阿贝西利通过特异性抑制CDK4/6活性，阻断癌细胞从G1期到S期的转变，有效抑制肿瘤增殖。与同类药物相比，阿贝西利具有更高的CDK4选择性和血脑屏障穿透能力，对HR+乳腺癌细胞尤其敏感，特别适用于HR+/HER2-乳腺癌患者治疗。

阿贝西利

Abemaciclib

阿贝西利自问世以来，其临床应用范围不断扩大，治疗价值逐步获得国际认可。

在美国：

• 2017年9月28日：FDA首次批准用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌

  
  

• 2021年10月13日：获批新适应症，用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌辅助治疗

  
  

• 2023年3月3日：FDA进一步扩大适应症，取消Ki-67评分要求，使更多HR+/HER2-高风险早期乳腺癌患者受益

  
  

在中国：

• 2020年12月：获批在中国上市，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者

  
  

• 2022年3月：在中国获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂

目前，阿贝西利的获批适应症已形成较为完整的治疗谱系，主要涵盖两大领域：在早期乳腺癌治疗中，它可与内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）联合使用，专门针对HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的成人患者提供辅助治疗；在局部晚期或转移性乳腺癌治疗方面，该药既可与芳香化酶抑制剂联合使用，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗选择，也可与氟维司群联合应用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

这一系列适应症的扩展，反映了阿贝西利在乳腺癌全程管理中的重要临床价值。

阿贝西利凭借治疗效果和适应症扩展实现了显著增长，销售额从2021年的13.5亿美元增至2023年的38.63亿美元，年增长率保持在48%-84%之间，已经接近市场先驱哌柏西利(47.53亿美元)的销售规模。

全球CDK4/6抑制剂市场竞争激烈，目前已有辉瑞、诺华/大冢、礼来、G1/先声和恒瑞五家公司的产品获批上市，仅2023年前三家销售总额就达107.96亿美元。据预测，到2029年，这类药物将占乳腺癌药物市场份额的42%，贡献约200亿美元销售额。

在中国市场，阿贝西利于2022年成为首个被纳入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，为其在中国市场的拓展奠定了坚实基础。在中国公立医院等主要终端，阿贝西利片销量增长迅猛，2023年销售额突破9.6亿元人民币，2024年有望冲击10亿元大关。

阿贝西利的化合物和用途专利在中国已获授权，将于2029年12月到期。相比于哌柏西利(专利已于2023年1月到期)，阿贝西利尚有较长的专利保护期。

然而，国内制药企业已开始布局阿贝西利的仿制药开发。近期，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，2024年12月齐鲁制药提交的阿贝西利片的4类仿制上市申请已获受理，江西科睿药业也于2025年1月提交了同类申请。截至目前，国内仅这两家企业正式报产，竞争首仿位置，凸显出仿制药企对阿贝西利市场前景的高度重视。

随着齐鲁制药等本土企业加入战局，阿贝西利片领域将很快告别原研药独占的局面，进入仿制药竞价时代。

阿贝西利作为CDK4/6抑制剂在中国乳腺癌治疗市场具有显著优势。中国乳腺癌患者基数庞大，2022年新发病例达35.7万例，其中超过70%为HR+/HER2-分型，为阿贝西利提供了广阔市场。与其他同类药物相比，阿贝西利是唯一同时获批用于早期和晚期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，治疗范围更广。

根据最新临床指南，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的首选方案，巩固了阿贝西利的治疗地位。近年来，随着各国医保覆盖范围扩大，阿贝西利的销售增长迅速，可及性不断提升，发展潜力强劲。

阿贝西利作为CDK4/6抑制剂家族中的重要一员，凭借其独特的药理特性、广泛的适应症和良好的临床表现，已在乳腺癌治疗领域确立了重要地位。尽管面临专利到期后的仿制药竞争，但在可预见的未来，阿贝西利仍将保持其市场优势和增长势头。随着乳腺癌治疗需求的不断增加和治疗理念的进步，阿贝西利有望为更多患者带来获益，同时为其研发企业创造可观的经济回报。

随着阿贝西利市场扩大和仿制药开发加速，药物质量控制至关重要。CATO现提供阿贝西利杂质对照品，支持方法开发、验证和系统适用性测试，助力企业精准把控生产质量，加速研发进程。