标准品期间核查的周期

标准品期间核查怎么做?

实验室管理体系的相关技术条款,要求必须对检测过程中使用的标准品进行期间核查。由于标准品具有不同于其它标准设备和仪器的特点以及使用环境和目的的特殊性,必须结合标准品使用情况制定合理有效的期间核查方法。


确定标准品期间核查周期时应结合标准品自身稳定性标准品使用频度及保管环境性能等综合考虑。经常使用、稳定性差或对检测结果影响较大的标准品要缩短核查周期若结果可疑追溯至上次核查后的数据即可。不常使用的标准品可以在每次使用前进行核查。

稳定性较好的,如未开封的有证标准品,原则上只执行未开封标准品的核查方法。只要技术和经济条件允许,也可用有效的标准溶液与该标准溶液作比较,看两种溶液有无显著性差异。对于稳定性预期良好的标准品,可适当放宽特性值核查的时间间隔。实验室可通过日常的质控结果和质控图来监控RM的稳定性。在特殊情况下,如果没有质控数据时,期间核查的频次可以参考以下建议:

 未开封的标准品:核查在其有效期内、按照证书规定的储存条件和环境要求正确保存。

       ■ 已开封且未使用过多或可重复使用的标准品,按证书要求,在开瓶有效期内,至少进行一次期间核查。如果检测结果出现离群值、储存条件发现变化等,使用人员对其量值产生怀疑时,需要增补期间核查频次。

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