1. 正式发补：
药审中心原则上提出一次补充资料要求。
反馈时限：申请人在80个工作日内提交。（不计入药品审评时限）
完成发补后启动审评：审评时限延长三分之一；优先审评审批时限延长四分之一。
2. 发补咨询
申请人对发补要求有疑问，可在接到书面补充资料通知起10个工作日内，提出发补咨询。药审中心在15个工作日内完成答复。
3. 发补异议
申请人对发补咨询的答复仍有异议，在收到答复意见起10个工作日内，提出发补异议。药品审评技术委员会于15个工作日进行综合评价。
情形一：需调整发补要求的，3个工作日内重新技术审评并告知申请人；
情形二：无需调整发补要求的，3个工作日内告知申请人不同意理由和依据。
