药物发补的准备工作是确保申请材料的准确性和完整性，以响应监管部门的请求或解决问题。以下是药物发补准备工作的一般步骤：
1. 召开会议和分工：
收到监管部门（如CDE）的发补通知后，召集相关部门的负责人，包括研发、注册、生产、质量（QA和QC）等，进行会议讨论。在会议中，将发补通知中的问题进行分解和细化，明确每个问题的责任人，确保每个问题都有专人负责解决。如果需要，可以考虑聘请第三方咨询公司，以获取专业意见和帮助解读监管部门的要求。
2. 制定任务计划：
根据会议讨论的结果和问题分配，制定详细的任务计划。制定时间进度表，明确每个任务的截止日期和负责人。定期召开会议，汇报工作进度，确保按计划推进工作。
3. 数据核对和准确性：
在答复发补通知时，务必仔细核对所有相关数据，确保数据的准确性和一致性。
对比原始申报资料中的数据，确保不会出现数据不一致的情况，以避免被指责作假。
4. 资料整理和装订：
按照发补通知中列出的问题，制作一个详细的目录，以便清晰地整理和组织申请材料。
将附件按照目录进行整理，并考虑使用彩页隔开不同的附件，以提高文件的可读性和区分度。
以上步骤可以帮助药物公司有效地应对监管部门的发补通知，确保及时、准确地提供所需的信息和数据，以推动药物审批进程顺利进行。此外，公司也应根据具体情况制定适用的流程和标准操作规程，以确保在发补准备过程中不遗漏任何关键步骤。