1、认真学习ICH和中国药典相关指导原则、法规等：研发人员和注册人员应当充分学习和了解药物注册的相关指导原则和法规，如ICH（国际药物注册指导原则）和中国药典。这些指导原则提供了规范和要求，对药物注册申请的准备和提交提供了明确的指引。遵循这些指导原则可以减少因未满足法规要求而引起的发补问题。
2、研究要充分：
关键质量属性的选择与评估：在药物研发过程中，对关键质量属性（CQA）进行充分的选择和评估。CQA定义确定了影响药物质量和效果的关键特性，正确选择和评估CQA可以减少因关键质量属性不明确或评估不充分而导致的发补问题。
3、解决杂质对照品问题：
①国外上市但国内未上市的药物：积极寻找相关杂质信息，通过合作、购买或技术交流等方式获取必要的杂质对照品信息。
②注册标准中缺乏杂质名称和结构信息：进行更深入的研究和实验，尽可能确定并提供杂质的名称和结构信息。
③杂质信息不完整或难以获得：与专业机构、合作伙伴或独立实验室合作定制合适的杂质对照品，以支持药物注册申请中对杂质的评估和控制。
4、质量标准和CTD资料撰写：在准备药物注册申请资料时，认真撰写质量标准和CTD（药品注册申请的统一文档）资料。质量标准应准确、详尽地描述药物的质量特性和测试方法，确保符合规范要求。CTD资料应按照指定的格式和结构进行撰写，逻辑清晰，内容完整，以满足审评人员对资料的评估需求。
通过认真学习相关指导原则和法规、充分研究、解决杂质对照品问题以及准确撰写质量标准和CTD资料，可以大大减少药物发补问题的发生。这些措施有助于提高药物注册申请的质量和合规性，推动审评的顺利进行。减少发补，选择CATO标准品，为审评成功率加持。