中检院标准品

进口标准品厂家都有哪些

标准品被广泛应用于食品、环境、医药检测等领域中,是各行各业健康稳定发展的基石。所有有关国计民生的产品质量检测都需要对应检测法规的国家认可的标准对照物,也就是我们所说的标准品。由于标准品应用领域广泛,其种类及数量庞大且研制难度不一,导致国内标准品缺口较大,需要采购进口标准品作为补充。


中检院(National Institutes for Food and Drug Control)是国家药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。负责药品、生物制品检定用标准物质,包括国家标准品对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作,组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

主要产品: 中国药典标准品

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中检院对照品标定结果的处理方法:

中检院对照品标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,具体操作方法如下:

(1)如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

(2)用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

(3)仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。

(4)杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的测定结果,提供质量控制标准。


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