进口标准品厂家都有哪些

       美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

       主要产品：美国药典标准品，药物相关杂质混合物和系统适应性等标准品，色谱试剂。

美国药典标准品（USP）常见问题

Ｑ１：在实验室已确认的标准品是否可以替代USP标准品？

Ａ１：USP标准品是USP药典各论中明确提到且被认为是法定方法的一部分。在发生异议时，由USP各论与其相关的USP标准品决定符合性。使用二级标准品是由用户来决定的，USP不对使用二级标准品代替USP标准品（一级标准品）发表评论。

Ｑ２：如何确定USP标准品仍有效或已过有效期？

Ａ２：除了USP　Prednisone Taboets RS目录1559505之外，当前许多USP标准品没有有效的使用日期（有效期）。只要批次被列为“当前批次”，它就是有效和可以使用的。一旦当前批次用完，它就变成“前－批次”。此时指定一个有效的使用日期通常从用完之日起３－１２个月。在有效期内，用户有责任确定特定批次的USP标准品具有作为“当前批次”或“先前批次”的官方份USP标准品目录和USP在线商店每天都会更新。USP建议在使用USP标准品之前至少参考这些来源中的一个，以确保该批次能够有效使用。

Ｑ３：如果USP标准品被取消会怎样？

Ａ３：USP标准品的可用性一般大于99％，USP力求提前计划，以及时更换用完的批次。然而，尽管做了很多努力，一些USP标准品有时可能会暂时缺货。联系标准品技术服务，了解正在寻找的特定的USP标准品何时可能再次可用。还可以经常查看USP在线商店的产品清单，这些清单每天都更新，或者注册免费每月电子邮件通知，随时了解USP标准品。可以订购目前缺货的USP标准品在订购的30天将可用的产品自动发货。如果产品在30天后才可用，USP会在装运订单之前发送可用性通知以得到客户的确认。

欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循欧洲药典的质量标准。欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准，已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准。

EP标准品被广泛用在欧洲化工药物生物等生产，是欧洲化工等行业的不可缺少的物品，是欧洲化工行业质量的参考标准

主要产品：欧洲药典标准品，药物相关杂质混合物，系统适应性，杂质峰鉴别等标准品，及部分光谱图谱。

欧洲药典标准品（EP）常见问题

Ｏ１：双层标签问题

Ａ１：EP将要把当前所有标准品的外包装瓶上贴上双层标签，目前已经有大部分产品被换成双层标了，但还有少量产品还没被贴到，还是单层标签。贴双层标签的目的是为了便于使用者在做实验（特别是做认证时）时，把外面的一层标签揭下来贴在所写的实验记录中，以证实这个产品的来源。

Ｑ２：　小批次问题

Ａ２：由于填装和贴标等原因，部分ＥＰ标准品的小批次（比如1.1,1.2,1.3等］均是由同一批次的大包装分装而得。需要注意：之前小批次的分类编号将由1a,1b,1c．．，逐渐改为1.1,1.2,1.3．．．．同时，EP官方会通过必要的途径以确保同一批次不同小批次的标准品的质量和规格一致。

Ｑ３：纯度问题

Ａ３：可以从http://CRS.edam.eu上查到产品的含量。　如果含量这一项不是必检项目，那么http://CRS.edam.eu上、标签上、或相关说明书都不会标示含量，此时，我们不能把此标准品当作100％做定量检测。但是，当杂质标准品用于限量检测时，在产品标签上或http://CRS.edam.eu上没有标示产品的含量时，通常默认该杂质标准品的含量为100％。

Ｑ４：　保质期问题

Ａ４：　欧洲药典标准品在产品的包装上并没有注明保质期，官方会定期检测产品是否变质。通常在正常保存的条件下，新批次的产品没出来之前旧批次的产品仍旧认定有效。

英国药典(British Pharmacopeia，简称BP)是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。自1864年开始，BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准:它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过100个国家在使用BP，它依然是全球制药研发、生产和检验领域工作的所有个人和机构的必不可少的参考。

主要产品: 英国药典标准品，药物相关杂质混合物和系统适应性等标准品。

英国药典标准品(BP)常见问题

Q1:用途

A1:BP标准品只适用于英国药典要求的检测和分析:不能作为药物或医疗设备用于人畜。通常情况下每个BP标准品的提供的包装量足以完成英国药典要求的法规检测。

Q2: 说明书(Leaflets )

A2：BP标准品的说明书包含重要的分析数据和存储条件以及特殊产品的处理方法。

Q3：保质期( Expiry Dates )

A3：英国药典用了一个新的系统促使BP标准品的批号变动最小。当一个新产品推出后，英国药典官方会定期检测产品质量是否发生改变，以确认其是否继续适用。BP标准品没有具体的截止使用日期，因为快到期前该批次的产品都会被重新检测后替换。英国药典的该系统减少了BP标准品的批次的更换频率，还降低了生产成本。所有BP标准品自发货期起算保质期都是3个月。而BP标准品的最新的批号会随时公示在网站上。

中检院（National Institutes for Food and Drug Control）是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

主要产品: 中国药典标准品

中检院对照品标定结果的处理方法:

中检院对照品标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，具体操作方法如下:

(1)如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

(2)用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

(3)仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。

(4)杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的测定结果，提供质量控制标准。

日本药典又称日本药局方（Japanese Pharmacopoeia，简称JP），是一部由日本药局方编辑委员会编纂、日本厚生劳动省颁布执行且具有法律效力的药典，它由一部和二部组成，共一册。

一部收载有凡例、制剂总则(即制剂通则)、一般试验方法、医药品各论(主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂);

二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。日本药局方的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引用于生药品种。

日本药局方“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列有:品名(日本名、英文名和拉丁名和日本别名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。

日本药典有日文版和英文版，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行，分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。日本药典有日文版和英文版。1886年6月25号颁布第一版，1887年7月1日开始实施。目前最新版为2016年出版的第十七改正版(即JP17)。

主要产品: 日本药典标准品。

英国LGC公司（Laboratory of the Government Chemist，简称LGC）于1842年在英国成立，LGC标准(LGC Standards)是LGC集团的一个部门，该集团是英国指定的国家化学和生物分析测量研究所，是实验室服务、测量标准、参考材料、基因组学和能力测试市场的国际领导者。LGC法医刑侦科学，LGC基因组学，LGC科学技术部。

主要产品：医药、临床与法医、食品与环境、工业及天然产物等领域标准品。

TRC是一家来自于加拿大多伦多的化学企业，成立于1982年。加拿大TRC(Toronto Research Chemicals，简称TRC)可提供数万种有机化学品用于科学研究。加拿大TRC拥有多领域的化学专业技术，包括碳水化合物化学，芳香烃化学，硝化物，硫酸和硫化学以及放射同位素和稳定同位素标记化学等。生物制药产品已扩大到23000种，而且很多的产品都是世界领先的。产品可以提供NMR,MASS等结构确认图谱。

主要产品：药典标准品，杂质标准品，新兴药物标准品，同位素标准品等。

TLC（TLC Pharmaceutical Standards Ltd.，简称TLC）是加拿大一个独立的服务公司，专业定制合成各类复杂的有机物质供生物医学和制药研究。如药典要求的复杂的药物杂质等大部分均有现货提供，而且产品含分析证书COA，随货附带HPLC、NMR、MASS等纯度和结构确认图谱。

主要产品:药典杂质标准品，新兴药物标准品，同位素标准品，杂质定制等

MOLCAN公司总部设在加拿大。公司参与研究、开发和生产的原料药(API)、杂质、中间体、代谢物、内部标准和相关产品等使用化学合成和生物发酵技术流程。MOLCAN参与研发、生产和销售精细化学品。我们在微生物发酵、有机合成和天然产物化学上所取得的优势使得我们在相对较短的时间内把数以千计的利基分子从实验室带到市场上。

主要产品:药典标准品，杂质标准品，新兴药物标准品。

Acanthus Research Inc.成立于2008年，其使命是通过提供高质量的参考标准和有机合成服务促进医药研究。主要生产特种化学品，用作各行业的分析参考标准，包括合同研究组织、制药公司、学术机构等。

主要产品:稳定的同位素标记的类似物、代谢物包括诸如葡糖苷酸的结合物、降解产物和工艺杂质、活性药物成分、基因毒性杂质、药典更新的相关物质。

印度 SimSon Pharma专门生产有机小分子，代谢物，EP、USP药典要求的杂质。优势产品如红霉素杂质，阿奇霉素杂质、氯吡格雷杂质等，也提供合成定制服务，提供的产品均含分析证书COA，附带HPLC、NMR、MASS等纯度和结构确认图谱。

主要产品:药物标准品、药物杂质标准、药物代谢物和稳定同位素标记化合物。

美国ChromaDex成立于1999年，是一家在纳斯达克上市，专业生产天然植物提取物标准品及相关产品的公司。目前植物提取物化学组分标样数目已超过3000个，并且已有能力为各类市场提供大包装的植物提取物原料。公司在美国有专业的技术力量和分析测试实验室，确保所生产标样化学结构的准确性和纯度。

主要产品:中草药对照品、植物化学标准品、试剂盒。

瑞士CaroteNature提供高标准的类胡萝卜素，作为分析标准，或在较大数量分析的目的。我们还提供植物和其他提取物中类胡萝卜素的分析、定制合成或分离、惰性气体下填充安部以及类胡萝卜素领域的咨询服务。我们正与一些在类胡萝卜素研究领域享有盛誉的实验室合作，以确保我们的产品和服务的高质量。

主要产品:类胡萝卜素标准品

法国中草药(Extrasynthese)成立于1986年，坐落在法国生命科学领域最活跃的城市里昂地区，主要致力于植物提取物的研究。经过30多年来的开发与研究，法国中草药具备先进的提取，合成，纯化和分析技术。产品涉及植物化学、生物学、代谢组学、农学、植物保护、保健食品、营养食品和饲料、香精香料、化妆品、药品等众多领域，提供1500多种天然物质的主要化学成分，现货库存产品超1000种。

主要产品: 为植物化学/中草药标准品包括: 多酚，类胡萝卜素，烯，生物碱，花青素类，黄酮类化合物，儿茶素，皂武，油脂，寡糖，植物精油等。

Reagecon是物理和化学标准液目录提供者，总部位于爱尔兰香农，于2010年进入中国市场。开发了超过10000种产品，覆盖54个不同的产品系列，产品领域包括分析化学、生物化学、生命科学、环境和高校研究机构。产品线包括:化学、试剂、耗材、科学仪器和设备:生产2000多种受到认可的、有证书可以溯源的标准品、试剂和化学溶液，具有最广泛的ISO-17025认证的校正服务，包括完整的仪器(IQ/OQ)验证。

主要产品: 化学类:ICP、IC、挥发性有机物VOC、苯酚类、多环芳香烃、农药、多氯联苯、缓冲液、药典试剂、总有机/无机碳;物理类:电导率、比色、分光光度、熔点、渗透压、密度、折射率、糖度、PH指示剂。

德国Dr.Ehrenstorfer GmbH公司是一家专业生产残留检验用标准品的公司，具有40多年的生产经验。现在能够提供的标准品达到5000个，并有超过8000个品种及规格的产品库存。德国DR公司所有的产品都是按照ISO/IEC17025:2005认证的规定产品，并严格按ISO标准对标准品的生产，检测，包装和运输的程序进行，确保了产品的质量。

主要产品: 分析标准品、标准物质、环境残留分析标准品和环境分析标准品(农药和农药代谢产物PAH、PBB、PCB、苯酚、挥发物、半挥发物和其他潜在污染物，如偶氮染料、毒杀芬单同系物、光学活性对映体、炸药、多环麝香化合物、EPA方法混合物、稳定同位素标记化学品（如气化化合物、13C标记化合物）。

AccuStandard成立于1986年，是一家领先的标准物质认证制造商，提供了一系列有机、无机和石油化学分析参考标准，服务于全球市场。自成立以来，产品线已发展到包括超过12000种参考标准产品和为特定客户需求开发的特殊配方数量的两倍。标准包括EPA方法、农药残留筛选、阻燃剂、生物燃料、塑料添加剂、染料、炸药、UOP和ASTM方法以及用于钢琴和物理性能分析的升级产品。合成部门提供重要和独特的产品和生产线，包括209个PCB和PBDE同系物的系统，以及许多卤化二噁英和二苯并呋喃、多环芳烃和农药。AccuStandard产品包装规格齐全，有经济环保的1ml液标及10mg、500mg纯品，并可根据用户需求配置不同组分及不同等级的标样(定制服务)，能满足各类型实验要求。其质量体系通过了ISO9001认证，并通过了ISO 17034和ISO/IEC 17025认证。

主要产品: 农药残留筛选、阻燃剂、生物燃料、塑料添加剂、染料、炸药(多氯联苯、多澳二苯醚、二噁英、呋喃、多环芳烃、农药、VOC、功能组、EPA方法( 500、600、1300、1600、8000系列)、CLP、区域方法、炸药、塑料添加剂、食品、过敏原、染料、PFOAS、定制配方和定制合成;100多种ASTM方法的标准-氧化剂、芳香剂、物理性质、钢琴、DHA、二异氰酸醋、生物燃料、UOP、TPH和燃料以及碳氢化合物、润滑油/光泽 (UST) 状态特定、硫、耐磨金属 )

Wellington 1982年在加拿大成立，产品包括氯化dibenzo-p-dioxin(PCDD)和氧劳(PCDF)和许多类似mass-labelled这些化合物。也有齐全的mass-labelledPCB同族元素,包括所有已经被认定为含“二噁英”的毒性。同时也为很多国家提供多氯代联二苯对二噁英(PCDDs)，多氯代二苯并呋喃(PCDFs)，多氯联苯(PCBs)。

由科学家们创办的威灵顿已经营了多年，以多氯联苯(PCB)、氯化二噁英(PCDD)和多氯代二苯并呋喃(PCDF)的同系物和其他卤代芳烃化合物合成个体来进行他们的研究。对这些化合物的样品和定制合成相关的化合物的需求已经势不可挡,惠灵顿的成立就是为了更快速和更有效响应对这些物品的需求。

主要产品: 多氯联苯PCB同族元素，多溴联苯PBB，多氯代联二苯对二噁英(PCDDs)，多氯代二苯并呋喃(PCDFs)。

德国Witega实验室公司专门从事有机合成物的合成、活性成分、精细化工和参考物质的研究及稳定同位素标记化合物的制造。主要提供合成有机组成部分，中间体和目标结构，销售订单数量从毫克到公斤，实验室合成的稳定同位素标记化合物(D，13C，15N)，同时也是分析标准品的供应商。

主要产品:兽药、农药、代谢物和同位素标记化合物。

美国聚合物标准品公司专业从事聚合物分子量分布分析。主要方法有凝胶渗透色谱/尺寸排阻色谱(GPC/SEC)，多角激光光散射(MALLS)以及气相渗透压法(VPO)，在分析各种材料例如尼龙，聚氨酷，聚乙烯，聚丙烯，共聚物等具有丰富的经验。

美国聚合物标准品公司自1983年起即提供多种有机和水性聚合物标准品，这些标准品非常适合于仪器校准，聚合物样品的GPC/SEC，MALLS或VPO的分子量测定。不同分子量的聚合物标准品系列100多类，由低分子量到中、高分子量、超高分子量，涵盖制药、化工、塑料等领域所需各类聚合物标准品。

主要产品: 聚合物标准品 葡聚糖标准品 聚苯乙烯酸钠标准品 聚苯乙烯标准品 聚氧乙烯标准品 聚乙二醇标准品 聚乙烯标准品。

CHEMSERVICE公司成立于1962年，通过了ISO 17034、ISO 17025的认证，并根据ISO 9001质量管理体系注册和认证，以设计、开发、生产、分销和服务有机整洁和合成参考材料。

Chem Service lnc.生产高纯度化学品，用作参考材料和其他实验室用途。超过95%的标准级材料具有98.0%或更高的认证纯度，在准备与EPA、USTM、UST和许多其他国际方法一起使用的溶液时，不需要进行纯度校正。标难级化学品应根据多年的搬运和测试经验清楚地标明有效期。产品以小批量包装，以尽量减少储存、浪费和处置要求。有机和无机化学品、溶液和混合物可满足广泛的专业实验室需求。

主要产品: 爆炸残留物标准品，PCB同族元素，化工行业上的标准石油烃类，农药，及用于食品方面的维生素。

加拿大C/D/N 公司主要生产同位素标记化合物，是世界 上生产同位素标记化合物最多的公司，目前公司库存有3000多种产品，并且正在不断地增加新品种。公司开发的新产品也是客户需要的，并且价格合理，而且同位素浓缩和化学纯度和质量达到国际上的最高标准。 自从1993年C/D/N Isotopes lnc.成立以来，它已经为顾客提供了质量上乘的货品和优质的服务。来自于世界各地的科学和医学研究的分支机构里工作的研究者，依赖C/DN公司获取重氢标记化合物。

主要产品:同位素标记化合物

美国Cerilliant Corporation是全球领先的关键应用认证参考标准公司。公司提供认证参考资料已有30多年的历史。Cerilliant是一家通过ISO 17034和ISO 17025认证、ISO13485和ISO 9001认证的公司，在为法医/毒理学、临床/诊断、环境、营养和药物分析提供各种高质量参考标准和材科方面已成为世界领先者。

Cerilliant提供全系列高质量的产品和服务，满足最苛刻客户的严格和复杂要求。同时，为各种各样的客户提供服务，包括私人和政府实验室、研究机构、分析仪器和医疗设备制造商，以及制药公司和需要最高质量参考材料的CRO组织，无论他们是否进行法医药物测试、临床毒理学分析、治疗药物监测、环境分析、药物研究或开发新的检测仪器。

主要产品:环境污染物标准品(环境污染物、废水、固体废弃物质、杀虫剂及EPA方法相关环境标准品)，药物标准品，乙醇标准品以及无机物标准品。

Ultra Scientific成立于1976年，在认证标准物质和其他实验室解决方案中一直是世界领先的生产商和行业领导者。生产、提供法定标准物质，其产品覆盖有机和无机标准、校准标准、IQ/OQPO和质量控制检查标准，并具有快速调整能力以满足定制解决方案的需求。一直为包括环境、食品、法医学、制药、化学和能源、学术界和政府在内的关键终端市场的实验室专业人员提供服务。公司通过ISO 9001，ISO 17025和SO17034认证，同时保持DEA许可证和ATFE许可证

主要产品:各类化学测试标准品、能提供混标标准品定制服务。

CHIRON公司是挪威的一家拥有30年历史的稳定性同位素供应商。提供多种石油，地球化学和环境分析，药物化学稳定性同位素产品。高度专注于在环境及石油方面应用研究已经使CHIRON公司产品走在分析化学应用的前沿。

主要产品: 有机锡分析标准品、烷基酚标准品、于基酚标准品、壬基酚乙基氧化物、多氯石麻醉剂和烟碱标准品。

NRC简称加拿大国家研究委员会，公司于1916在加拿大成立，NRC的成员包括20多个研究机构和国家方案，涵盖了多种学科，并提供广泛的服务。NRC的机构和程序组织成五个关键领域:生命科学，前沿科学，工程，技术和产业支持，企业管理。

主要产品:水生物毒素，环境研究化学品。

Nu-ChekPrep.INC.公司设立在美国，公司已有近40年的发展历史，拥有多项核心专利技术，是高纯度脂肪酸、醋及其衍生物标准品的专业生产厂家。国际上许多权威的标准机构[ 如AOCS、AOAC]、分析测试单位以及知名科研机构都采用该公司产品作为分析的标样，产品也被许多国际上权威文献广泛地引用。NUCHEK也为许多国际上知名的试剂公司提供各和脂肪酸标样。

主要产品:有机酸，有机醇，有机酷，脂肪酸，醋乙醋

英国剑桥(Cambridge lsotope Laboratories，简称CIL)，CIL剑桥标准品是世界上第一个生产稳定性同位素标记化合物的生产商，以其领先的技术雄踞同位素分离领域。20年来，CIL一直研究稳定性后位素与稳定性同位素标记化合物的开发，生产。主要标记性同位素有13C、12C、D、15N、180和17，目前已经拥有8000多种标记化合物。CIL的产品均能应用于不同的领域，如物理，化学，生物医学，分析，诊断研究以及环境测试。

主要产品:同位素试剂，环境标准品。

美国国家标准技术学会（national institute of standards and technology，简称NIST），美国NIST公司于1901年在美国成立，随着工业发展和技术、测量和标准品的应用，加强了美国经济，任务的执行有4个主要的程序，测量技术和标准品实验室、先进技术方案、生产推广合作关系和波多里奇国家优质工程奖，公司实验室可提供500多种不同校验、特殊测验和测量保证项目。NIST主要任务:

1.建立国家计量基准与标准;

2.发展为工业和国防服务的测试技术;

3.研制与销售标准服务:4.提供计量检定和校准服务;

5.参加标准化技术委员会制定标准;

6.进行技术转让，帮助中小型企业开发新产品;此外还承担防火、抗地震技术及应用计算技术等研究工作。

主要产品:能力验证标准品，建筑、机械、人体蛋白、环境等标准品。

European Reference Materials (ERM)系列标准物质制定于2004 年5 月，它是三方主要标准物质生产单位合作的结果，即英国LGC、比利时IRMM 和德国BAM。合作方致力于应用最先进的方法生产有证标准物质。证书中提供的标准物质特性量值具有可溯源性，并通过参加BIPM 下属CCQM 的关键比对验证而得到国际认可。所有ERM系列标准物质经过严格的均一及稳定性测试，保证每份标准物质在其有效期内均具有证书提供的量值。

主要产品:能力验证标准品，食品、土壤、水质等标准转基因标准品

欧洲标准物质(ERM)技术指南:

(1)一般原则

每个欧洲标准物质(ERM)，必须按照国际公认指南执行，例如ISO指南3035，世界卫生组织(WHO)指南(供临床标准物质用)，ISO关于测量不确定度的表达指南等。

完成的欧洲标准物质项目的详细资料要写入一份提交的文件，它要说明基础材料的选择、候选物的加工处理及其随后的贮存、均匀性控制、短期和长期稳定性检验、批量定值、长期贮存条件和稳定性监测计划的相关技术问题。这份文件要提交给欧洲标准物质技术委员会 (tech-nical committee)审查通过。最后，该文件还要提交到欧洲标准物质委员会获批准后标准物质才可发售。

(2)欧洲标准物质样品

欧洲标准物质样品的容器(瓶、安瓶等)都必须严密，包装不得少于声称的量。相对其潜在用途，样品必须具有适当的均匀性和稳定性。

如果需要的话(例如，在临床领域中)，欧洲标准物质互换性必须得到保证。

包装必须符合要求。

标签必须明确且质量高。

Bachem是一家独立的、以技术为基础的生化药剂上市公司，为制药和生物技术产业提供全方位服务，是世界上最著名的多肤合成产品生产企业。专攻肤和作为制药活性成分（APIs)的复杂有机分子、以及用于科研的生物药剂新品的工艺过程开发和制造，总部设在瑞士Bubendorf，生产厂位于瑞士和美国加利福尼亚。30多年开发生产合成多肽原料药的经验，在世界合成多肽市场占垄断地位。有世界上最大的液相和固相多肽合成能力，除医药生产用GMP产品外，还提供包括7000多种供给实验室研究所应用的多肽片段、保护氨基酸、酶阻遏剂、生物免疫产品，以及免疫诊断学试剂。

主要产品：氨基酸衍生物、有机化合物、肽、新化学个体。

ATCC是全球首屈一指的生物材料资源和标准组织，提供根据ISO认证和认证制造的大量产品和服务。通过行业标准的产品，服务和支持全球学术，政府，生物技术，制药，食品，农业和工业领域。其服务和定制方案包括细胞和微生物培养和鉴定，控制和衍生物的开发和生产，能力验证和生物材料储存服务。

ATCC生物材料通常作为全球监管机构 [ 包括FDA和USDA)以及AOAC国际，临床实验室标准研究所，美国药典，欧洲药典，日本药典和世界卫生组织等组织的标准纳入。ATCC标准开发组织获得美国国家标准协会(ANSI] 的认可并制定标准协议以确保生物材料的可靠性和可重复性。产品系列包括:人和动物细胞系，连续，原发，永生和干细胞，细胞和微生物衍生物，培养基和试剂培养基，分子基因组工具，微生物和生物制品。

主要产品: 微生物、细胞系以及重组DNA原料（生物标准品: 细胞株(3000多种);菌株（15000多种);动植物病毒株( 2500多种) 以及重组物质等）。

Serva 公司于1953年在德国的海德堡成立，由化学家Dr. Nikolaus Grubhofer创办，他的想法是在学术界和工业界的实验室提供生化试剂，来服务科学。主要研制、开发胶原酶的分布，是世界上最大的胶原酶生产者，主要应用于分离细胞、合成细胞和器官方面。

主要产品：胶原酶、电泳试剂、生化试剂。

美国国家生物制品检定所(National Institute for Biological Standards and Control，简称NIBSC)，NIBSC是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官方药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

主要产品:流感毒株和检测抗原、抗血清标准品。

成立于1998年的Abcam公司位于英国的剑桥科学园。Abcam愿景是提供优质的产品，更完善的客户服务，帮助科研人员快速地找到研究所需要的最好抗体。十几年来，公司向世界各地的五十多个国家提供了上万种标准品。

主要产品：一抗、二抗、生化试剂、亚类对照、流式细胞仪多色选择器、试剂盒、内参对照、细胞裂解液、多肤、蛋白酶、组织切片、蛋白标签及细胞标记物、相关试剂及工具。

Larodan成立于1963年，为国际市场开发、制造和销售名种高品质研究级脂质。专注于满足客户重要需求的市场领先产品。其中包括稳定和放射性同位素化合物，核磁共振消耗品和特种生物化学品，以及环境和法医标准。代表剑桥同位素实验室，美国放射性标记化学品，莫拉维克生物化学，开曼化学，Lipomed，牛津生物医学研究和Wilmad-Labglass等生产商。直接与世界各地的客户合作，并与高度合格的分销合作伙伴合作。Larodan的目标是成为脂类相关研究的最佳合作伙伴，无论客户的需求或地点如何。Larodan还与国际研究化学品公司合作，向北欧市场提供特种研究化学品，致力于其专业领域。

主要产品: 脂肪酸(FA)、脂肪酸甲基、蜡、脂肪醇类、饱和肉碱、辅酶A、辅酶A酯等。