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药物杂质的控制是药品生产和质量管理中的一个重要方面。药物杂质可能来源于原料、合成过程、制剂过程、储存和包装过程等。控制这些杂质对于确保药品的安全性和有效性至关重要。以下是一些常见的药物杂质控制方法：

药物杂质控制是确保药品质量、有效性和安全性的关键环节,因此在药品申报资料中需要全面体现对杂质的控制措施和研究结果。杂质控制不应仅局限于质量控制模块,而应贯穿药品开发和生产的各个阶段,包括原辅料选择和控 ...

药物杂质限度控制对于确保药品质量、有效性和安全性至关重要。杂质是指除了目标药物活性成分之外,在药品中存在的任何其他物质,包括中间体、分解产物、催化剂残留物等。过量的杂质可能会降低药物的疗效,甚至导致不 ...

在药物研发和质量研究中,评估药品在各种环境条件下的稳定性对确保其有效性和安全性至关重要。高湿和光照是两个主要的外界因素,可能会通过不同的化学途径导致药物分子发生降解反应,因此在进行高湿和光照试验时,需 ...

阿莫西林(Amoxicillin)是一种广谱β-内酰胺类抗生素,具有良好的抗菌活性和较低的毒副作用,广泛应用于临床治疗多种细菌感染。然而,阿莫西林在生产和储存过程中易受化学、热或光的影响,导致分子发生 ...

药物发补问题是在药品注册申请的技术审评过程中常见的情况。发补问题的类型可以根据需要进行修订、补充试验或复核。不同的发补类型取决于审评人员对申请材料中存在的问题的评估和决定。药品申请人在收到发补通知后， ...

复核是对实验结果的再次验证，旨在发现并解决实验过程中可能出现的问题，确保结果的准确性和可靠性。CATO标准品提示，在进行复核时，常见的问题及处理措施如下：

盐酸丙美卡因(Proparacaine hydrochloride)是一种广泛应用于眼科手术和检查的表面麻醉剂。它通过可逆性阻滞神经元钠离子通道,阻断神经冲动的产生和传导而发挥麻醉作用,具有起效快、作 ...

在新药或仿制药的开发过程中,药物杂质控制是确保药品质量和临床安全性的关键环节。杂质对照品作为参考物质,用于鉴定和定量测定药品中存在的化学杂质和降解产物,对药物质量研究、工艺优化、质量标准制定等环节起着 ...

药物的稳定性对于保证药品质量、有效性和安全性至关重要。深入探究影响药物稳定性的各种因素、潜在的降解机理及产物,对于新药研发、制剂工艺优化和制定合理的储存条件具有重要指导意义。

定量分析在各行各业中扮演着至关重要的角色,而校正因子的测定是保证定量分析结果准确性和可靠性的关键环节。对照品在校正因子测定过程中需满足一些特殊要求,CATO标准品对此作了总结。

CATO标准品解答：标准加入法是一种常用的定量分析方法，用于确定样品中目标成分的浓度。该方法通过向已知浓度的标准品中加入一定量的待测样品，然后测定加入前后标准品的浓度差异，从而计算出样品中目标成分的浓 ...