标准品热点新闻

CATO标准品解答：残留溶剂是在药品制造过程中使用的溶剂，可能残留在原辅料和最终制剂中。这些残留溶剂可能对患者的健康产生潜在的危害，因此需要对其进行研究和控制。（如盐酸氟西汀杂质、安非他酮杂质）

CATO 标准品百科：基因毒性杂质是指对生物体的遗传物质（DNA）造成损害或突变的化学物质。这些化学物质可能会导致突变、染色体畸变、基因突变等影响，从而可能引发癌症、生殖毒性和其他健康问题。基因毒性杂 ...

原辅料及制剂中的残留溶剂通常需要列入标准，以确保药品质量和患者用药的安全。列入标准的目的是为了规范残留溶剂的含量，保证其在安全范围内，并满足药品监管法规和药典标准的要求。

CATO标准品解答：在标准中可以使用“按药典方法检测”这样的表达，但需要具体说明是哪个药典的方法。常见的药典包括国家药典（例如中国药典、美国药典、欧洲药典等）、日本药典等，它们提供了一系列规范化的药物 ...

CATO标准品详解： 在有机溶液中加入水，可以利用水的极性特性降低有机物在有机相中的溶解度，从而增大其在顶空气体中的含量。这一方法在气相色谱分析中常被采用，特别适用于一些挥发性有机物，如三氯甲烷等。 ...

基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发旨在通过系统性的方法，确保药品质量和过程可控性。CATO杂质标准品助力药物研发。以下是基于QbD理念的方法开发的关键要素：

在基于质量按设计（Quality by Design，QbD）理念的方法开发中，标准的来源和筛选是重要的要素之一。下面是与标准来源和筛选相关的一些关键要素：

CATO标准品分析，通常情况下，对于参比制剂，不需要进行影响因素试验。这是因为参比制剂已经通过临床应用和相关研究得到广泛验证，其质量和稳定性已经被确认和接受。

药物稳定性研究是药物开发和质量控制过程中至关重要的环节。然而，在实际的稳定性研究中，常常会出现一些问题和挑战，影响着对药物质量稳定性的准确评估和理解。CATO标准品认为，了解并克服这些常见问题是确保稳 ...

在新药或仿制药的开发过程中，杂质对照品的缺乏可能成为一个严重的瓶颈，对药物质量控制和研发进展产生不可忽视的影响。杂质对照品是用于确定和限制药物中杂质含量的参考物质，对确保药物的安全性、稳定性和有效性起 ...

药物杂质分析是药物质量控制中非常重要的一环，而氯化物是一种常见的药物杂质之一。氯化物是指含有氯元素的化合物，在药物中可能存在为杂质或者是药物本身的成分。因此，为了确保药物的质量和安全性，需要对药物中的 ...

稳定性试验是确保药物制剂质量和稳定性的关键环节。分析方法在这一过程中发挥着核心作用，需要经过全面的方法学验证，以确保其准确性和可靠性。以下是有关稳定性试验分析方法的关键讨论：