56-81-5_甘油药物杂质

一、产品参数

中文名称：甘油药物杂质

中文同义词：三羟基丙烷;甘油;丙三醇(甘油,植提);丙三醇;丙三醇(甘油);无菌甘油;丙三醇水溶液标准物质;甘油,丙三醇Glycerol

英文同义词：Emery 912;Glyceol;Glycerin USP;glycerin(mist);Glycerin, anhydrous;Glycerin, synthetic;glycerin,anhydrous;glycerin,synthetic

CAS：56-81-5

货号：C3D-2339

分子式：C3H8O3

分子量：92.09

einecs号：200-289-5

相关类别：甘油;脂肪醇;醇类;蛋白质组学;微生物;溶剂;诊断试剂;医药原料;化妆品原料;天然植物精油;药用辅料;水分保持剂;单方精油;增味剂;水分保湿剂;品质改进剂;食品添加剂;醇;香料原料;药用辅料;合成香料;日用化工;杂质对照品;单体香料;化工助剂;生物缓冲液系列

熔点：20 °C(lit.)

比旋光度：

沸点：290 °C

密度：1.25 g/mL(lit.)

折射率：n

储存条件：Store at +5°C to +30°C.

酸度系数(pKa)：14.15(at 25℃)

形态：Viscous Liquid

颜色：APHA: ≤10

水溶解性：>500 g/L (20 ºC)

brn：635685

logp：-2.32

nist化学物质信息：1,2,3-Propanetriol(56-81-5)

epa化学物质信息：Glycerine (56-81-5)

毒性：中毒

化学性质：无色、透明、无臭、粘稠液体，味甜，具有吸湿性。 与水和乙醇混溶，水溶液为中性。溶于11倍的乙酸乙酯，约500倍的乙醚。不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油类。

用途：无色、透明、无臭、粘稠液体，味甜，具有吸湿性。 与水和乙醇混溶，水溶液为中性。溶于11倍的乙酸乙酯，约500倍的乙醚。不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油类。

生产方法：甘油的工业生产方法可分为两大类：以天然油脂为原料的方法，所得甘油俗称天然甘油；以丙烯为原料的合成法，所得甘油俗称合成甘油。1.天然甘油的生产 1984年以前，甘油全部从动植物脂制皂的副产物中回收。直到目前，天然油脂仍为生产甘油的主要原料，基中约42%的天然甘油得自制皂副产，58%得自脂肪酸生产。制皂工业中油脂的皂化反应。皂化反应产物分成两层：上层主要是含脂肪酸钠盐（肥皂）及少量甘油，下层是废碱液，为含有盐类，氢氧化钠的甘油稀溶液，一般含甘油9-16%，无机盐8-20%。油脂反应。油脂水解得到的甘油水（也称甜水），其甘油含量比制皂废液高，约为14-20%，无机盐0-0.2%。近年来已普遍采用连续高压水解法，反应不使用催化剂，所得甜水中一般不含无机酸，净化方法比废碱液简单。无论是制皂废液，还是油脂水解得到的甘油水所含的甘油量都不高，而且都含有各种杂质，天然甘油的生产过程包括净化、浓缩得到粗甘油，以及粗甘油蒸馏、脱色、脱臭的精制过程。这一过程在一些书刊中有详细介绍。2.合成甘油的生产 从丙烯合成甘油的多种途径可归纳为两大类，即氯化和氧化。现在工业上仍在使用丙烯氯化法及丙烯不定期乙酸氧化法。（1）丙烯氯化法 这是合成甘油中最重要的生产方法，共包括四个步骤，即丙烯高温氯化、氯丙烯次氯酸化、二氯丙醇皂化以及环氧氯丙烷的水解。环氧氯丙烷水解制甘油是在150℃、1.37MPa二氧化碳压力下，在10%氢氧化和1%碳酸钠的水溶液中进行，生成甘油含量为5-20%的含氯化钠的甘油水溶液，经浓缩、脱盐、蒸馏，得纯度为98%以上的甘油。（2）丙烯过乙酸氧化法 丙烯与过乙酸作用合成环氧丙烷，环氧丙烷异构化为烯为丙醇。后者再与过乙酸反应生成环氧丙醇（即缩水甘油），最后水解为甘油。过乙酸的生产不需要催剂，乙醛与氧气气相氧化，在常压、150-160℃、接触时间24s的条件下，乙醛转化率11%，过乙酸选择性83%。上述后两步反应在特殊结构的反应精馏塔中连续进行。原料烯丙醇和含有过乙酸的乙酸乙酯溶液送入塔后，塔釜控制在60-70℃、13-20kPa。塔顶蒸出乙酸乙酯溶剂和水，塔釜得至甘油水溶液。此法选择性和收率均较高，采用过乙酸为氧化剂，可不用催化剂，反应速度较快，简化了流程。生产1t甘油消耗烯丙醇1.001t，过乙酸1.184t，副产乙酸0.947t。目前，天然甘油和合成甘油的产量几乎各占50%，而丙烯氯化法约占合志甘油产量的80%。我国天然甘油占总产量90%以上。

上游原料：氢氧化钠, 盐酸, 硫酸, 环氧氯丙烷, 三氯化铁, 活性炭, 氧化钙, 丙烯醛, 蓖麻油, 丙烯, 过氧乙酸, 六水三氯化铁, 三硬脂酸甘油酯, 棕榈油, 脂肪酸钠, 天然甘油, 粗甘油

下游产品：二氯喹啉酸, 6-溴喹啉, 6-硝基癸啉, 氯化石蜡, 7-喹啉甲酸, 氨基树脂, 8-甲基喹啉, 高铁酸钾, 单硬脂酸甘油酯, 8-羟基喹啉铜, 二聚丙三醇, 8-喹啉甲酸, 8-氯喹啉, 7-甲基喹啉, 7-三氟甲基喹啉, 7，8-苯并喹啉, 2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-4-甲醇, 三乙酸甘油酯, 6-氨基喹啉, 匀染剂GS, 8-溴喹啉, 丙三醇辛酯聚氧乙烯醚, 松香改性酚醛树脂, 高温匀染剂BOF, 喹啉-5-羧酸, 西多福韦, 氨基树脂清漆, 7-二甲氨基-4-甲基香豆素, 6-硝基-3-氯喹啉, 喹啉-6-羧酸, 7-喹啉甲醛, 2,2-二甲基-4-((十八烷氧)甲基)-1,3-二氧戊环, 三羟基聚醚

二、质量体系

CATO标准品中的甘油是在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制的分析标准品。

药物标准品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。当前药物标准品大多仅附有简单的产品质量说明书，为确保药物研究准确性，部分检测实验室需要消耗一部分产品，使用药典指定的方法进行纯度的重复检测验证，消耗人力物力。

同时，药物杂质研究是药物评审的重要环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

佳途科技是国内首家通过ISO17034国际标准物质生产资质运营的企业，也是目前全球唯一一家通过国内外双ISO17034体系认证的标准样品研制企业，拥有有机分析标准样品全品类的纯品及标液形态产品研制资质。（认证查询网址：ANAB：http://search.anab.org/； CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通过ISO17034体系，佳途科技建立了卓越的标准物质质量管控体系，涵盖标准品的生产策划、候选物的制备、均匀性研究、稳定性研究、特征值的确定、发证、库存、产品销售、产品使用跟踪与技术支持等环节。CATO标准品充分满足体系所要求的均匀性、稳定性和可溯源性的严格要求，顺利帮助众多药企客户通过了药物上市审批。

CATO标准品将提供全套的产品质量说明书，包括图谱、结构符合性报告等，具体检测方法包括核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等，省去客户收货后的再次确认，同时结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。

三、产品包装

为确保CATO标准品甘油运输过程的安全性，我们采用高标准制作产品包装，经检测可以达到20米防摔的保护效果。

※高强度PP材质产品衬管，具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀；

※衬管采用防盗瓶盖，顶端内壁上设有环状防漏圈，下端连接一个防盗环，确保产品首次开启；

※产品标签采用PP合成纸，防撕拉，防破损，防潮；

※产品内部填充海绵，避震，抗摩擦。

四、产品运输

在CATO标准品甘油的运输过程中，我们会采取合理的储存方式。CATO全球启用专业干冰运输和坚持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合运输，确保您收到的标准品性质完好。

※运输测试：压力测试、防爆测试、跌落测试；

※快递合作伙伴：FedEx（国外），顺丰（国内）；

※发货时效：16:00前订单当天发货

五、标准品一站式采购

佳途科技标准品商城（www.cato-chem.com）是国内唯一实现标准品-法规方法-行业数据全面关联的标准品综合服务平台，致力于帮助客户依据法规锁定产品，集中购买，减少中间环节，告别繁琐采购流程。您可以在标准品商城轻松购买到甘油。

※产品-方法-数据强关联：通过产品、方法或数据任一端信息，便可迅速匹配出相关结果；

※产品-方法-数据深配套：集合全球药典、国内外法规全套内容；

※产品资源丰富：汇聚全球优质品牌，涵盖分析检测采购需求，货比三家；

※严格质量把关：入驻品牌均通过10年从业团队严格筛选，确保高品质门槛；

※资深采购指导：根据客户需求提供完整的采购建议，严格符合法规要求；

※项目进度即时了解：客户可通过平台实时了解项目进度，确保自身工作有序推进；

※透明便捷物流：16:00前下单，当天发货（现货），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合国内不同领域专长的研发团队，满足个性化、高难度产品合成需求。