56-85-9_L-谷氨酰胺药物杂质

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一、产品参数

中文名称：L-谷氨酰胺药物杂质

中文同义词：麸氨酰胺;L-谷氨酰胺/L-(+)-2-氨基-5-酰胺酸/L-麸氨酰胺/L-谷氨酸酰胺/L-氨羰基丁氨酸/L-2-氨基戊二酸酰胺/L-谷氨酸-5-酰胺/L-谷酰胺/L-氨酰胺/左谷酰胺;L-GLUTAMINE L-谷氨酰胺;L-谷氨酰胺(200MM);L-(+)-2-氨基-5-酰胺酸;L-谷氨酰胺,99%;L-谷氨酰胺(25KG起定);L-谷胺酰胺L-Glutamine

英文同义词：2,5-Diamino-5-oxpentanoicacid;LEVOGLUTAMIDE;L(+)-GLUTAMINE;L-GLUTAMINE;L(+)-GLUTAMIC ACID-5-AMIDE;L-GLUTAMIC ACID 5-AMIDE;L-GLUTAMIC ACID AMIDE;L-GLN

CAS：56-85-9

货号：C3D-4329

分子式：C5H10N2O3

分子量：146.14

einecs号：200-292-1

相关类别：L-型氨基酸;氨基酸及其衍生物;生化试剂;生物化学品;氨基酸;食品添加剂;营养强化剂（营养增补;植物生化提取物;营养剂;常用试剂;试剂;医药原料;医用原料;L谷氨酰胺;化工;氨基酸和衍生物;氮化合物;中药对照品;标准品;营养学研究;其它试剂;原料药;对照品;氨基酸类;医药中间体;保护氨基酸;植物提取物;小分子抑制剂;小分子抑制剂，天然产物;溶剂;微生物;化学试剂;防腐剂;营养强化剂;化工原料;生化试剂-氨基酸类;营养强化剂-氨基酸;细胞生物学-细胞培养;氨酸类;食品添加;对照品-中药对照品;营养增补剂;标准品，对照品;医药、农药及染料中间体;添加剂;L-氨基酸;有机化工原料;营养强化剂;通用生化试剂-氨基酸;化工原料;化学试剂;Amino ACIDS SERIES;Food & Feed ADDITIVES;Amino Acids;Amino Acid Derivatives;Glutamine [Gln, Q];Amino Acids and Derivatives;alpha-Amino Acids;Biochemistry;Nutritional Supplements;L-Amino Acids;Amino Acids;Hybridoma Media SupplementsCardiac Stem Cell Biology;Supplements&Reagents;Cardiac Stem Cell Expansion and Differentiation;Conditioned Media, Media Supplements and ReagentsSerum-free Media;Hybridoma Platform;Hybridoma Reagents;Reagents and Supplements;Food & Flavor Additives;API's;Aliphatics;Amino Acids & Derivatives;amino acid;amino;Other APIs;Inhibitors;amino acid series;营养强化剂氨基酸;科研原料;临床检测标准物质;bc0001

熔点：185 °C (dec.) (lit.)

比旋光度：32.25 º (c=10, 2 N HCl)

沸点：265.74°C (rough estimate)

密度：1.47 g/cm3 (20℃)

折射率：6.8 ° (C=4, H2O)

储存条件：Store below +30°C.

酸度系数(pKa)：2.17(at 25℃)

形态：solution

颜色：White

水溶解性：Soluble in water, dimethyl sulfoxide and ethanol. Insoluble in methanol, ether, benzene, acetone, ethyl acetate and chloroform.

brn：1723797

logp：-1.67

nist化学物质信息：L-Glutamine(56-85-9)

epa化学物质信息：L-Glutamine (56-85-9)

毒性：

化学性质：无色针状结晶物；无臭无味；溶于水(25℃水中溶解度为3.6%)，微溶于乙醇，不溶于乙醚、甲醇、苯、丙酮、氯仿、乙酸乙酯和冰乙酸；遇热、酸、碱不稳定，易水解为L-谷氨酸；pI5.65，分解点为185-186℃；比旋光度[α]

用途：无色针状结晶物；无臭无味；溶于水(25℃水中溶解度为3.6%)，微溶于乙醇，不溶于乙醚、甲醇、苯、丙酮、氯仿、乙酸乙酯和冰乙酸；遇热、酸、碱不稳定，易水解为L-谷氨酸；pI5.65，分解点为185-186℃；比旋光度[α]

生产方法：L-谷氨酰胺广泛存在于自然界，例如，以游离状态含于南瓜、向日葵的幼苗中，其N-乙基化合物（茶氨酸，theanine）含于茶叶中。虽然可自天然产物提取谷氨酰胺，但大量生产则采用发酵法和合成法。1.合成法由L-谷氨酸-5-甲酯（[1499-55-4]）经缩合、加成、成盐、水解而得。谷氨酸在浓硫酸存在下与甲醇酯化，所得的酯化液滴加入甲醇和二硫化碳的混合液中，一边滴加，一边在冷却下通氨。酯化液滴加完后，继续通氨，然后加入三乙胺，在30℃密闭放置40h。经减压浓缩赶氨后，得γ-甲酯-L-谷氨酸-N-氨荒酸二铵盐浓缩液。将其加热至40-45℃，加入乙酸。搅拌30min后，减压除去二硫化碳，此时析了大量结晶。然后加入等体积甲醇，于0℃放置12h，过滤，得谷氨酰胺粗品。经活性炭脱色、重结晶得成品。2.发酵法将葡萄糖或乙酸、乙醇作为培养基碳源，用黄色短杆菌（Brevibacterium flavum）菌种发酵，以葡萄糖计产率为39g/L，收率为39%。

上游原料：二硫化碳, L-谷氨酸, 甲酯, L-谷氨酸-5-甲酯, 乙酸乙醇, 酯化液, 辛酰肼, 二硫代羧酸, 茶氨酸

下游产品：N-乙酰-L-谷氨酰胺, 5-氨基-2,5-二氧代戊酸, H-GLU(VAL-OH)-OH, N-苄氧羰基-L-谷氨酰胺, 3-N-苄氧羰基氨基-2,6-二氧代哌啶, (S)-3-氨基哌啶-2,6-二酮, AMINO ACID HYDROXAMATES L-GLUTAMIC ACID GAMMA-MONOHYDROXAMATE

二、质量体系

CATO标准品中的L-谷氨酰胺是在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制的分析标准品。

药物标准品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。当前药物标准品大多仅附有简单的产品质量说明书，为确保药物研究准确性，部分检测实验室需要消耗一部分产品，使用药典指定的方法进行纯度的重复检测验证，消耗人力物力。

同时，药物杂质研究是药物评审的重要环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

佳途科技是国内首家通过ISO17034国际标准物质生产资质运营的企业，也是目前全球唯一一家通过国内外双ISO17034体系认证的标准样品研制企业，拥有有机分析标准样品全品类的纯品及标液形态产品研制资质。（认证查询网址：ANAB：http://search.anab.org/； CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通过ISO17034体系，佳途科技建立了卓越的标准物质质量管控体系，涵盖标准品的生产策划、候选物的制备、均匀性研究、稳定性研究、特征值的确定、发证、库存、产品销售、产品使用跟踪与技术支持等环节。CATO标准品充分满足体系所要求的均匀性、稳定性和可溯源性的严格要求，顺利帮助众多药企客户通过了药物上市审批。

CATO标准品将提供全套的产品质量说明书，包括图谱、结构符合性报告等，具体检测方法包括核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等，省去客户收货后的再次确认，同时结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。