930-55-2_N-亚硝基吡咯烷标准品_Reference Standards

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一、产品参数

中文名称：N-亚硝基吡咯烷标准品

中文同义词：N-亚硝基吡咯烷;1-亚硝基吡咯烷;N-亚硝基吡咯烷溶液,100PPM;1-亚硝基吡咯烷,N-亚硝基吡咯烷;N-亚硝基吡咯烷(标准品);N-亚硝基吡咯烷 (NPYR);N-硝基吡咯烷;甲醇中N-亚硝基吡咯烷N-NITROSOPYRROLIDINE

英文同义词：1-nitroso-pyrrolidin;1-Pyrrolidinamine, N-nitroso-;Nitrosopyrrolidine;N-NITROSOPYRROLIDINE ISOPAC;Pyrrolidine, 1-nitroso-;N-Nitrosopyrolidine;1-Nitrosopyrrolidine,N-Nitrosopyrrolidine, NPYR;NSC 18797

CAS：930-55-2

货号：CWLT600218（管控）

分子式：C4H8N2O

分子量：100.12

einecs号：213-218-8

相关类别：亚硝胺类;通用试剂;杂环砌块;吡咯;农业和环境标准品;生物化学;Nitrosamine;Nitric Oxide Reagents;Mutagenesis Research Chemicals;合成材料中间体

熔点：

比旋光度：

沸点：214 °C(lit.)

密度：1.085 g/mL at 25 °C(lit.)

折射率：n

储存条件：Sealed in dry,2-8°C

酸度系数(pKa)：-3.14±0.20(Predicted)

形态：Oil

颜色：Pale Yellow to Yellow

水溶解性：

brn：

logp：

nist化学物质信息：

epa化学物质信息：N-Nitrosopyrrolidine (930-55-2)

毒性：

化学性质：

用途：

生产方法：

上游原料：1-乙酰基吡咯烷, 2-(甲基亚硝基氨基)乙醇, 亚硝酸正丙酯, N-甲基对甲苯磺酰胺, 溴代硝基甲烷

下游产品：1-甲酰吡咯烷, 烷基肼, 四氢吡咯

二、质量体系

CATO标准品中的N-亚硝基吡咯烷是在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制的分析标准品。

药物标准品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。当前药物标准品大多仅附有简单的产品质量说明书，为确保药物研究准确性，部分检测实验室需要消耗一部分产品，使用药典指定的方法进行纯度的重复检测验证，消耗人力物力。

同时，药物杂质研究是药物评审的重要环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

佳途科技是国内首家通过ISO17034国际标准物质生产资质运营的企业，也是目前全球唯一一家通过国内外双ISO17034体系认证的标准样品研制企业，拥有有机分析标准样品全品类的纯品及标液形态产品研制资质。（认证查询网址：ANAB：http://search.anab.org/； CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通过ISO17034体系，佳途科技建立了卓越的标准物质质量管控体系，涵盖标准品的生产策划、候选物的制备、均匀性研究、稳定性研究、特征值的确定、发证、库存、产品销售、产品使用跟踪与技术支持等环节。CATO标准品充分满足体系所要求的均匀性、稳定性和可溯源性的严格要求，顺利帮助众多药企客户通过了药物上市审批。

CATO标准品将提供全套的产品质量说明书，包括图谱、结构符合性报告等，具体检测方法包括核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等，省去客户收货后的再次确认，同时结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。