81103-11-9_克拉霉素药物杂质_Reference Standards

一、产品参数

中文名称：克拉霉素药物杂质

中文同义词：克拉仙霉素;克红霉素;克拉霉素-13C-D3;克拉霉素/甲氧基红霉素/甲基红霉素/克拉红霉素/克拉仙霉素/克红霉素;克拉霉素 1KG;克拉霉素 CLARITHROMYCIN;克拉霉素(标准品);CLARITHROMYCIN 克拉霉素Clarithromycin

英文同义词：6-(4-DIMETHYLAMINO-3-HYDROXY-6-METHYLTETRAHYDROPYRAN-2-YL-OXY)-14-ETHYL-12,13-DIHYDROXY-4-(5-HYDROXY);A-56268;6-O-Methylerythromycin, A-56268, TE-031, Biaxin;Erythromycin, 6-O-methyl-;chlarithromycin;CLARITHROMYCIN(SUBJECTTOPATENTFREE);ERYTHROMYCIN,6-0-METHYL-6-0-METHYLERYTHROMYCIN /CLARITHROMYCIN;Abbott 56268

CAS：81103-11-9

货号：C4X-1002

分子式：C38H69NO13

分子量：747.95

einecs号：1806241-263-5

相关类别：大环内酰胺类抗生素;抗生素;原料药;氨基酸;医药中间体;大环内酯类药;抗生素类药物;大环内酯类抗生素;医药原料;抗生素类;微生物代谢物;抗感染;小分子抑制剂;食品添加剂;代谢;生化试剂;化合物：原料药;Antibiotics for Research and Experimental Use;Biochemistry;Macrolides (Antibiotics for Research and Experimental Use);Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals;1694 Pharmaceuticals&Personal Care Products;A - KAntibiotics;Antibacterial;Antibiotics A to;Antibiotics A-FAntibiotics;Chemical Structure Class;MacrolidesEPA;Neats;Spectrum of Activity;API's;药物;BIAXIN;Pharmaceutical intermediates;医药原料药-科研原料;对照品-杂质对照品;医用原料;原料;医用原料;医药原料药;分析试剂-对照品;标准品;医药、农药及染料中间体;中药对照品;化学试剂;原药中间体;通用生化试剂-抗生素;兽药原料;生物试剂;工业化;Antibiotics;APIs

熔点：217-220°C

比旋光度：D24 -90.4° (c = 1 in CHCl3)

沸点：86℃

密度：1.1334 (rough estimate)

折射率：-92 ° (C=1, CHCl3)

储存条件：-20°C

酸度系数(pKa)：pKa 8.99(H2O t=25.0 I=0.167) (Uncertain)

形态：powder

颜色：colorless to faint yellow

水溶解性：99.48mg/L(20 ºC)

brn：

logp：

nist化学物质信息：

epa化学物质信息：Erythromycin, 6-O-methyl- (81103-11-9)

毒性：

化学性质：白色结晶性粉末或无色针状结晶，无臭，味苦。较易溶于氯仿或丙酮，微溶于乙醇，乙醚或甲醇，几不溶于水。从氯仿一异丙醚(1：2)得无色针状结晶，熔点217～220℃(分解)；或从乙醇结晶，熔点222～225℃。[α]{D

用途：白色结晶性粉末或无色针状结晶，无臭，味苦。较易溶于氯仿或丙酮，微溶于乙醇，乙醚或甲醇，几不溶于水。从氯仿一异丙醚(1：2)得无色针状结晶，熔点217～220℃(分解)；或从乙醇结晶，熔点222～225℃。[α]{D

生产方法：以红霉素为原料，水解脱去氨基上的一个甲基，再和氯甲酸苄酯反应，对5位侧链四氢吡喃环上的羟基和氨基进行保护，然后在二甲亚砜和四氢呋喃中和碘甲烷反应，对6位上的羟基进行甲基化，再催化氢解脱去保护基，和甲醛反应对氨基进行羟甲基化，最后还原为甲基，即为克拉霉素。

上游原料：四氢呋喃, 碘甲烷, 氯甲酸苄酯, 红霉素, 四氢吡喃, 甲醛

下游产品：

二、质量体系

CATO标准品中的克拉霉素是在ISO17034标准物质生产者能力认证体系下研制的分析标准品。

药物标准品作为药物质量分析过程中必备的质量标尺，其量值准确与否关乎药物安全。当前药物标准品大多仅附有简单的产品质量说明书，为确保药物研究准确性，部分检测实验室需要消耗一部分产品，使用药典指定的方法进行纯度的重复检测验证，消耗人力物力。

同时，药物杂质研究是药物评审的重要环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。

佳途科技是国内首家通过ISO17034国际标准物质生产资质运营的企业，也是目前全球唯一一家通过国内外双ISO17034体系认证的标准样品研制企业，拥有有机分析标准样品全品类的纯品及标液形态产品研制资质。（认证查询网址：ANAB：http://search.anab.org/； CNAS：https://www.cnas.org.cn/rkcx/2013/03/728834.shtml。）

通过ISO17034体系，佳途科技建立了卓越的标准物质质量管控体系，涵盖标准品的生产策划、候选物的制备、均匀性研究、稳定性研究、特征值的确定、发证、库存、产品销售、产品使用跟踪与技术支持等环节。CATO标准品充分满足体系所要求的均匀性、稳定性和可溯源性的严格要求，顺利帮助众多药企客户通过了药物上市审批。

CATO标准品将提供全套的产品质量说明书，包括图谱、结构符合性报告等，具体检测方法包括核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等，省去客户收货后的再次确认，同时结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料。

三、产品包装

为确保CATO标准品克拉霉素运输过程的安全性，我们采用高标准制作产品包装，经检测可以达到20米防摔的保护效果。

※高强度PP材质产品衬管，具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀；

※衬管采用防盗瓶盖，顶端内壁上设有环状防漏圈，下端连接一个防盗环，确保产品首次开启；

※产品标签采用PP合成纸，防撕拉，防破损，防潮；

※产品内部填充海绵，避震，抗摩擦。

四、产品运输

在CATO标准品克拉霉素的运输过程中，我们会采取合理的储存方式。CATO全球启用专业干冰运输和坚持使用厚壁的泡沫箱以及高密度冰袋配合运输，确保您收到的标准品性质完好。

※运输测试：压力测试、防爆测试、跌落测试；

※快递合作伙伴：FedEx（国外），顺丰（国内）；

※发货时效：16:00前订单当天发货

五、标准品一站式采购

佳途科技标准品商城（www.cato-chem.com）是国内唯一实现标准品-法规方法-行业数据全面关联的标准品综合服务平台，致力于帮助客户依据法规锁定产品，集中购买，减少中间环节，告别繁琐采购流程。您可以在标准品商城轻松购买到克拉霉素。

※产品-方法-数据强关联：通过产品、方法或数据任一端信息，便可迅速匹配出相关结果；

※产品-方法-数据深配套：集合全球药典、国内外法规全套内容；

※产品资源丰富：汇聚全球优质品牌，涵盖分析检测采购需求，货比三家；

※严格质量把关：入驻品牌均通过10年从业团队严格筛选，确保高品质门槛；

※资深采购指导：根据客户需求提供完整的采购建议，严格符合法规要求；

※项目进度即时了解：客户可通过平台实时了解项目进度，确保自身工作有序推进；

※透明便捷物流：16:00前下单，当天发货（现货），物流信息全程可循；

※合成定制支持：集合国内不同领域专长的研发团队，满足个性化、高难度产品合成需求。