标准品技术百科

• 特征杂质选择策略在仿制药一致性评价中的方法学研究2025-03-05

仿制药一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上等同的关键环节，而特征杂质的选 ...

• 药物杂质体内代谢产物鉴定与安全性评价研究2025-03-04

药物杂质的体内代谢产物鉴定及其安全性评价是药物研发过程中的关键环节，对保障药品质 ...

• 合成路线差异导致的杂质谱变化与临床相关性研究2025-03-03

药物合成路线的选择直接影响最终产品的杂质谱特征，这些杂质差异可能对药物的安全性、 ...

• 痕量亚硝胺类杂质高灵敏度检测方法的开发与验证2025-02-28

亚硝胺类化合物(N-亚硝基胺，简称NA)是一类具有致癌性、致突变性和致畸性的化学 ...

• 药物-辅料相互作用诱导杂质生成的机制与抑制方法2025-02-27

在药物制剂开发过程中，辅料被广泛应用于改善药物的溶解度、稳定性、生物利用度以及患 ...

• 药物稳定性研究中超标杂质的精准鉴定：技术、策略与案例分析2025-02-25

药物稳定性试验是药品开发和生命周期管理的关键环节，旨在评估药品在特定储存条件下随 ...